細胞治療 CMC
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202374 (星期二) 細胞治療臨床試驗申請(IND)送審準備與實務
https://www.biotech-edu.com
【課程大綱】一、細胞治療之發展與應用；二、細胞治療與傳統製藥的差異；三、台灣細胞治療IND相關法規；四、細胞治療的CMC管控重點；五、細胞治療原料/輔料的法規考量 ...
FDA對於CAR T細胞治療產品在早期IND時之CMC審查考量
https://www.vcro.com.tw
FDA在CMC上的考量的重點仍最主要圍繞在產品的安全性與製程控制，除了以下在本指引草案中提到之建議，也可參考2020年的CMC產業指引2中對人類基因治療產品之 ...
FDA對於CAR T細胞治療產品在早期IND時之CMC審查考量
https://www.vcro.com.tw
建議直接測定CAR陽性細胞的比例，若要使用替代蛋白表現來測定CAR的轉植，則需要先建立替代蛋白與CAR表現的關聯性並提供sensitivity與specificity的資料。
人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準
https://www.fda.gov.tw
本基準所稱人類細胞治療產品（Human cell therapy products），係指使. 用取自人類自體（autologous）或同種異體（allogeneic）的細胞，施用於. 病人，以達到疾病治療或 ...
人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準
http://www.capa.org.tw
本基準所稱人類細胞治療製劑（Human cell therapy products），係指使用取. 自人類自體（autologous）或同種異體（allogeneic）的細胞，施用於病人，以達. 到疾病治療或 ...
特管案件申請之細胞製造管制(CMC)資料撰寫訓練課程
https://www.cde.org.tw
1.了解細胞治療技術施行計畫之細胞製造管制資料之格式及內容要件。 2.分享數年審查經驗，以利了解CMC資料之審查要求。 3.培養自行確認細胞治療 ...
細胞治療技術施行計畫申請須知
https://www.mohw.gov.tw
肆、 申請程序. 一、 文件規格：. (一) 醫療機構請依本部提供之各項表件、申請計畫書及細胞製造管制資. 料格式撰寫施行計畫，並視所申請之細胞治療技術，選擇適當計畫. 書 ...
細胞治療臨床試驗案GTP訪查重點及常見缺失
https://www.fda.gov.tw
GTP訪查採逐案查核方式，但細胞治療產品之細胞、處理. 流程、場所相同等，經風管組 ... GTP訪查部分雖結束，但整個臨床試驗案之審查涵蓋CMC、. 藥毒理、臨床等，案件通過 ...
細胞製劑產品發展趨勢與審查法規考量經驗分享
https://www.cde.org.tw
細胞治療最新發展」及「國外異體細胞治療產品. 申請案經驗分享」之分享會 ... 細胞製劑產品上市前之CMC法規科學審查重點. 李倍慈博士. 藥劑科技組. BIO CMC ...
細胞製劑臨床計畫申請與執行
https://precisionthera.com
109年9月協助國內上市櫃生技公司 輔導「自體免疫CIK細胞治療實體癌第四期患者」之CMC及醫療計畫書回覆文件。 110年2月通過經濟部A+企業創新研發淬鍊計畫「快速審查臨床 ...